한미약품(128940)은 삼중 작용 바이오신약 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)'가 유럽의약품청(EMA)로부터 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 10일 밝혔다. 한미약품이 개발 중인 혁신신약들 중 19번째 희귀의약품 지정이자, 랩스트리플아고니스트로는 다섯 번째 지정이다.
현재까지 랩스트리플아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 세 건, EMA로부터 두 건 등 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받아, 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다. FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았으며, FDA로부터는 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀약으로도 지정됐다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽은 허가 신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
한미약품은 이번 추가 지정에 따라 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 19건(FDA 9건, EMA 7건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 중 가장 많은 기록이다.
랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체, GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제이다. 한미약품은 현재 미국에서 랩스트리플아고니스트의 임상 2상을 진행 중이다.
권세창 한미약품 사장은 “삼중작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확보해 나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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