[서울경제TV=배요한기자] 디에스케이(109740) 자회사 프로톡스가 개발 중인 보툴리눔 톡신 ‘프로톡신주’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상 3상 IND(임시험시험계획)를 승인 받은 것으로 확인됐다.
회사 측은 프로톡스의 보툴리눔톡신 A제제 '프로톡신'에 대한 3상 임상시험에 조만간 돌입한다는 계획이다.
1일 식약처에 따르면 프로톡스가 제출한 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제 3상 임상시험'을 승인했다. 3상 임상시험은 중앙대병원에서 진행한다.
프로톡신주를 생산할 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐으며, 그해 10월 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다. 총 사업비 약 320억 원이 투입된 공장은 연면적 6227㎡(약 1,886평) 지상 4층 규모이며 연간 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산라인을 갖췄다.
업계 관계자는 “디에스케이는 국내 최초로 국제 규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진 라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있게 설계됐다"고 전했다.
프로톡신은 지난 2020년 7월 31일 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득하고 지난해부터 임상 2상을 진행했다. ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 기준 및 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증받아 2023년 상용화를 목표로 하고 있다.
한편 프로톡스는 보툴리눔 독소 단백질 치료제 제조 및 판매기업으로 디에스케이가 지분 68.92%를 보유하고 있다. /byh@sedailty.com
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