30호 국산 신약 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 중국에서 최종 품목허가를 받아 현지 시장에 본격 진출한다. 현재까지 신물질 국산신약으로 등록된 34개의 신약들 중 중국 당국의 정식 허가를 받은 것은 케이캡이 처음이다. 케이캡 개발사 HK이노엔(195940)은 3조 원 이상으로 추정되는 중국 시장에서 판매 물량에 따라 단계별 기술료와 로열티 수익을 거두게 됐다.
HK이노엔은 13일 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 2015년 HK이노엔과 9500만 달러에 기술계약을 맺은 중국 파트너사 뤄신이 현지 임상을 거쳐 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가 신청을 냈으며, 이번에 미란성 식도염 적응증으로 허가를 받았다.
케이캡은 2018년 국내 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받은 순수 국산 신약이다. 새로운 계열(P-CAB)을 적용해 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파하며 2020년에 이어 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지했다. 현재까지 총 27개 국가와 기술 및 완제품 수출 계약을 체결했으며, 현재 각 국가에서 허가 절차를 밟고 있다. 이외에도 유럽, 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있다.
중국 소화성 궤양용제 시장 3위 업체인 뤄신은 올 2분기 중 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미를 담은 '타이신짠(泰欣?)'으로 제품을 출시할 예정이다. 또 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 확대하고 기존 정제 제품에 이어 주사제까지 만들 계획이다. 궁극적으로 중국 소화성 궤양용제 시장 전체 1위 달성이 목표다. 중국 소화성 궤양용제 시장은 글로벌 시장의 20% 가량을 차지해 세계 최대 규모로 추정된다. 지난해 1~3분기 누계 약 3조1000억 원 어치가 팔려 같은 기간 약 2조 8000억 원을 기록한 기존 1위 미국을 이미 넘어섰다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “중국에서 케이캡이 본격 출시되면 단계별 기술료와 로열티가 발생해 글로벌 매출 확대가 본격할 것”이라며 “올해를 케이캡의 글로벌 시장 공략 원년으로 삼아 2028년까지 100개 국에 수출하겠다"고 말했다.
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