셀트리온(068270)이 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA·성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 시험 3상을 위한 환자 모집을 마쳤다. 연내 시험 결과를 확보하고 허가 획득 절차에 들어간다는 계획이다.
셀트리온은 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 모집을 완료했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성 등을 비교한다.
아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD·wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME·Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 쓰인다. 2021년 기준 아일리아의 글로벌 매출 규모는 93억 8470만 달러(약 11조 5000억원)이다.
아일리아는 미국에서 2023년 11월, 유럽에선 2025년 5월 각각 물질 특허가 종료된다. 셀트리온은 오리지널의약품의 물질 특허가 종료되는 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나설 계획이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42 상업화를 위한 글로벌 임상 환자 모집을 비롯한 개발 과정이 순조롭게 진행되고 있다”며 “셀트리온은 자가면역질환치료제, 항암제 분야에 이어 안과질환으로 포트폴리오 확장에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.
한편 셀트리온은 CT-P42 외에도 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, ‘CT- CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며 지난해 4분기에는 자가면역질환 치료제인 ‘CT-P47(악템라 바이오시밀러)’의 임상 1상도 개시했다.
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