침으로 코로나19 감염 여부를 검사하는 자가검사키트 제품이 국내에서 처음으로 품목 허가를 받아 상용화에 돌입했다. 첫 타액 자가검사키트 승인으로 뒤따라 제품을 개발 중이던 기업들도 얼마나 시장에 뛰어들지 이목이 쏠린다.
식품의약품안전처로부터 지난 29일 국내 처음으로 타액 코로나19 자가검사키트 품목허가를 받은 피씨엘(241820)은 즉시 사전 주문에 맞춰 재차 수요 조사에 착수했다. 김소연 피씨엘 대표는 “학부모, 학교, 소아과 등에서 타액 자가검사키트를 쓰겠다며 사전 주문 후 오랫동안 기다린 곳부터 제품을 출고할 계획”이라고 말했다.
피씨엘은 현재 오스트리아, 독일, 태국 등에 타액 자가검사키트를 수출하고 있다. 타액 키트만 일일 생산 능력이 100만 개 수준이다. 타액 키트를 중심으로 지난해 매출 455억 원을 기록해 2년 만에 1200배 성장했다.
피씨엘은 지난해 타액 검사키트의 해외 임상을 마쳤지만 국내 승인은 반년가량 진전이 없었다. 김 대표는 "타액 검사는 기존 코로나 바이러스에서는 조기 검출이 되지 않아 효용성이 떨어졌지만 오미크론은 오히려 목에서 3~10배 많이 바이러스가 나왔다"며 "타액에서 바이러스 검출이 인정되면서 검사 키트는 민감도 91.6%, 특이도 99%를 확보해 품목 허가에 성공했다"고 설명했다.
이 같은 피씨엘의 전례는 후발 주자에게도 고무적이다. 현재까지 에스디바이오센서(137310)·바디텍메드(206640)·피에이치씨(057880)·필로시스·래피젠 등 진단기기 제조사들은 타액 기반 코로나19 항원 또는 항체 검사키트 제품 개발을 완료한 것으로 알려져 있다. 피에이치씨는 물론 바디텍메드·피에이치씨·에스디바이오센서는 타액 검사키트를 해외에 수출하고 있다.
특히 바디텍메드와 피에이치씨는 다음 주자로 국내 2호 타액 진단키트 허가를 노리고 있다. 바디텍메드는 현재 국내 임상을 진행 중으로 5월 중순 국내 품목허가를 신청할 계획이다. 피에이치씨는 지난 3월 임상연구심사위원회(IRB) 승인을 획득하고 임상 중에 있다. 진단기기 제조업체 관계자는 "피씨엘의 승인 전례에 따라 허가 심사 기한이 더 짧아질 것으로 기대된다"고 말했다.
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