의료기기 품목허가, 국산이 수입산 2년 연속 추월

자가진단키트 허가가 가장 큰 요인

식약처 "의료기기 국산화 시발점"

2017년도부터 2021년도까지 제조·수입별 허가·인증·신고 현황. 사진제공=식품의약품안전처

국내에서 제조된 의료기기의 품목 허가가 2년 연속 수입 품목 허가를 추월했다. 이는 자가검사키트·임상시험에 필요한 의료기기·3D 프린팅, 인공지능(AI) 기반 의료기기 등의 국산화에 따른 결과로 풀이된다.

11일 식품의약품안전처(식약처)는 ‘2021년 의료기기 허가 보고서’를 발간하며 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 제조 품목 허가와 수입 품목 허가는 각각 3961건, 3263건으로 제조 품목 허가가 수입 품목 허가보다 534건 많았다. 전년도 기준으로 제조 품목 허가는 4222건, 수입 품목 허가는 3961건으로 두 품목의 차는 261건이었다.

식약처는 이러한 차이에 대해 국내 개발 코로나19 진단키트의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인이라고 분석했다. 자가진단키트 허가는 2020년도에 249건, 2021년에 243건을 기록했다.

임상시험 관련 의료기기도 2년 연속 수입 품목 대비 강세를 보였다. 임상시험 의료기기는 2020년 제조 품목 허가와 수입 품목 허가 합계 123건 중 80건으로 전체 65%를 차지했으며, 2021년엔 전체 133건 중 95건으로 71.4%를 차지했다.



3D 프린팅·AI 기술 기반 의료기기의 허가도 수입 품목에 비해 강세를 보이고 있다. 3D 프린팅 의료기기의 허가 건수는 25건(2020년)에서 33건(2021)으로 증가했다. AI 기반 의료기기는 전체 37건의 허가 중 국내 제품이 34건을 차지해 약 92%를 차지했다.

식약처는 수입 품목 허가가 감소한 요인으로는 안경렌즈, 보청기 등 생활밀착형 의료기기 수입 품목 허가 감소를 꼽았다. 안경렌즈 수입 허가는 2019년도부터 2021년도까지 575건→302건→75건 순으로 감소했다. 보청기 수입 허가는 84건(2019년)→89건(2020년)→65건(2021년)으로 2020년도에 소폭 증가한 후 2021년도에 감소했다.

식약처 관계자는 국내 제조 품목 허가가 2년 연속 수입 품목 허가를 추월한 것에 대해 “의료기기 산업에서 변화가 일어나는 시점으로 국산화가 많이 진행되고 있다고 볼 수 있다”면서 “국내 의료기기 회사들이 적극적으로 개발에 나서고 있다는 결과로 해석이 가능하다”고 설명했다.