식약처가 개발한 AI의료기기 가이드라인, 국제포럼서 승인

"AI의료기기 분야 규제, 한국이 구심점 역할"

업계와 규제 당국자 모두 이해하기 쉽단 평도

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)이 승인한 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인. 사진제공=식품의약품안전처

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)이 식품의약품안전처(식약처)가 개발한 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인을 공식 승인했다. 이번 승인을 계기로 국제 무대에서 한국의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 전망된다.

12일 식약처에 따르면 이번 가이드 라인 주요내용은 △의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 △대표적인 관련 용어 정의 △일반적인 AI 개념 설명이다. 이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 향후 IMDRF에서 발간할 AI 의료기기·소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정이다.

AI 의료기기 국제 공통 가이드라인은 국제 규범 공유의 필요성에 따라 만들어졌다. 세계적으로 AI 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하자 기술의 규제 적용 범위와 관련 용어에 대한 공통된 기준을 마련하기 위한 조치다.



이번에 승인된 가이드라인이 우리나라가 AI 의료기기 국제 표준을 선도하기 위한 토대가 될 것이라는 전망이 나온다. 전종홍 한국전자통신연구원 책임연구원은 “의료 인공 지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다”고 평가했다.

의료 기기 업계도 이번 가이드라인의 승인이 도움이 될 것이라고 평가했다. 박현배 뷰노 팀장은 “가이드라인을 통해 AI 용어를 어떻게 사용하는지 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다”고 말했다.

승인된 AI 의료기기 국제 공통 가이드라인 국문본은 이날부터 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.