프레스티지바이오파마(950210)가 지난 20일 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 품목허가에 대한 '부정적 의견'을 통보받은 이후 좀처럼 주가가 반등 조짐을 보이지 못하고 있다. 자사주 매입, 신약 임상계획 신청 소식에도 주가는 상장 이후 최저 수준으로 내려앉았다. 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 사업에 이어 첫 바이오시밀러 개발부터 차질을 빚으면서 시장의 신뢰를 다시 얻기 위해서는 결국 실질적인 성과를 쌓아야 한다는 지적이 나온다.
27일 종가 기준 프레스티지바이오파마의 주가는 1만 2900원으로 지난 18일 최고 2만 150원까지 오른 것에 비하면 일주일 남짓 동안 35.9%가 하락했다. 26일에는 상장 이후 최저가인 1만 2650원까지 떨어지기도 했다.
허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 '부정적 의견' 통보로 하한가를 기록한 뒤, 곧바로 23일 최대주주인 박소연 대표와 김진우 이사(COO)가 약 20억 원 규모의 자사주 13만 8206주를 매입한다고 발표했지만 주가 하락세를 멈추지 않았다. 25일에는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’가 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출하겠다고 했지만 추가 하락은 막지 못했다.
이 같은 하락세는 프레스티지바이오가 시장으로부터 신뢰를 잃었기 때문이라는 분석이 나온다. 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러와 항체신약, 백신 개발을 주력하는 바이오기업으로 2021년 2월 한국 유가증권시장에 상장됐다. 앞서 프레스티지바이오파마는 지난해 휴온스글로벌(084110), 휴메딕스(200670) 등과 컨소시엄을 구성해 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V' CMO 사업을 추진해왔다. 하지만 지난 3월 휴온스(243070)글로벌은 스푸트니크V 위탁생산 사업을 중단하기로 발표하며 사실상 컨소시엄은 해체됐다. 다만 프레스티지바이오파마는 관련 사업을 지속하기로 했으나 아직 뚜렷한 성과를 공개하지는 않고 있다. 곧바로 호주 백신개발 기업 '박신'과 협력해 코로나19 백신 사업을 이어가기로 했다. 그러나 주요 국가들에서는 이미 코로나19 백신 접종률이 높고 앤데믹(감염병의 풍토병화) 전환에 따라 추자적인 백신 수요가 줄어들며 프레스티지바이오파마의 백신 사업은 당초 기대치를 채우지 못하는 실정이다. 여기에 바이오시밀러 사업까지 첫 품목 허가부터 미끄러지며 연달아 악재를 만난 것이다.
프레스티지바이오파마는 6월 결산 법인으로 2020년 7월부터 2021년 6월까지 매출 없이 영업 손실만 187억 8576만 원, 당기순손실 76억 9234만 원을 기록했다.
주주와 시장에 누적된 실망을 안겨준 프레스티지바이오파마는 신뢰 회복에 있어 'HD201'의 심사 재신청 결과가 관건이 될 전망이다. 프레스티지바이오파마는 EMA의 통보에 대해 ‘품목허가 재심사(Re-examination)’를 경정했다. 회사 측은 입장문을 내고 "허셉틴과 같은 생물의약품은 자연적으로 변화하는 생물체에 의해 만들어지므로 일부 분석적 특성에 경미한 변동이 발생할 수 있으며, HD201의 원약인 허셉틴 역시 이러한 변화가 보고돼 있다"며 "당사는 제조공정 변경에 따른 분석적 비교 동등성을 충분히 입증하였음에도 불구하고, EMA와의 동등성 기준 설정에 견해 차이가 있었다"고 설명했다. 'HD201'의 재심사 결과는 심사 절차에 따라 9월 중 발표될 예정이다.
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