미국 식품의약국(FDA)의 자문기구가 노바백스의 코로나19 백신을 긴급 사용하도록 FDA에 권고하면서 노바백스 백신을 위탁개발생산(CDMO)하는 SK바이오사이언스(302440)에 투자자의 관심이 몰리고 있다. SK바이오사이언스는 미국에서 노바백스 코로나19 백신의 품질검증(QA) 이슈가 해소되며 본격적인 공급에 나설 전망이다.
8일 오후 2시 3분 기준 SK바이오사이언스는 전 거래일보다 2.43% 오른 12만 6500원에 거래됐다. 3거래일째 하락하다가 이날 상승 반전했다. 거래량은 23만 5110주다.
이는 SK바이오사이언스가 CDMO하는 노바백스 백신이 미국에서 승인받을 가능성이 높아진데다, 자체 코로나19 백신의 부스터샷에 대한 글로벌 임상 3상 시험을 태국·네팔·콜롬비아 등 3개국에서 추진하기로 하면서다.
뉴욕타임즈, AP통신 등 현지 언론에 따르면 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 7일(현지시간) 노바백스 백신에 대한 표결에서 긴급사용 권고 결정을 내렸다. 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 이날 자문위 회의에서 대안적 백신의 선택지가 필요하다고 말했다. FDA가 자문기구의 권고를 수용할 경우 노바백스의 백신은 미국에서 성인을 상대로 긴급사용이 승인된 4번째 코로나19 백신이 될 전망이다. 국내와 유럽에서는 이미 도입돼 접종이 이뤄지고 있다.
노바백스 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식인 화이자·모더나의 백신과 달리 합성·항원 방식의 단백질 재조합 백신이다. 전통적인 방식으로 만들어져 기존 백신과 비교해 안전성이 높은 것으로 평가된다. 임상시험에서는 경증·중증 질환에 대해 90.4%의 예방 효과가 있는 것으로 나타났다. 다만 이는 델타와 오미크론 이전의 변이를 상대로 한 시험 결과다.
미국에서 노바백스 백신 접종이 시작되면 백신을 CDMO하는 SK바이오사이언스에게는 호재다. SK바이오사이언스는 지난해 노바백스와 CDMO 계약을 맺고 코로나19 백신을 국내외 공급해왔다. 미국에서 유통을 맡은 현지 기업의 현지 QA 과정이 다소 지연되면서 1분기 실적에는 해당 성과가 반영되지 못했지만, 해당 이슈가 해소되면서 2분기부터는 실적에 본격 반영될 예정이다. SK바이오사이언스 관계자는 “4월부터 미국 내 QA 이슈는 해결된 것으로 알고 있다”면서 “미국 내 접종이 시작되면 언제든지 물량을 공급할 수 있다”고 말했다.
전날 이뤄진 해외 부스터샷 임상계획 승인도 기대감을 높이는 요소다. SK바이오사이언스는 태국·네팔·콜롬비아 등 3개국에서 자체 개발 백신 ‘GBP510’ 백신을 2회 접종 완료한 사람을 대상으로 부스터샷을 시행해 면역원성과 안전성 등을 평가할 방침이다. 태국에서는 동일 백신 및 교차 접종으로, 네팔과 콜롬비아에서는 교차 접종으로 부스터샷 임상이 진행된다. SK바이오사이언스는 국내에서도 지난 4월 식품의약품안전처로부터 GBP510의 부스터샷 효과를 확인하는 임상 3상을 허가받고 진행 중이다.
GBP510은 1·2차 접종에 대한 임상 3상을 마무리하고 국내 식품의약품안전처의 품목허가 심사를 받고 있으며, 허가 시 국산 코로나19 백신 첫 제품이 된다.
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