중앙재난안전대책본부(중대본)가 8일 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 계획을 밝혔다. 중대본은 2차 추경예산(396억 원)이 확정됨에 따라 이부실드 국내 공급 및 투약을 실시한다고 설명했다. 이부실드는 면역 억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 환자들에게 항체를 직접 투여하는 방식이다. 이부실드 관련 정보를 일문일답 형식으로 준비했다.
Q. 이부실드 효과는 어떤가.
미국식품의약국(FDA) 연구 결과, 이부실드 투약 시 감염은 93%·중증 및 사망은 50%가 감소하는 등의 예방 효과가 있다. 오미크론 변이인 BA.1·2 모두 감염 예방 효과가 나타나며 최근 BA.4·5 변이에 대해서도 BA.2와 유사한 수준의 효과가 확인됐다. 투약을 통한 예방 효과는 최소 6개월 동안 지속되는 것으로 알려져 있으며 이후 추가 투약을 실시할지는 국내외 데이터를 보며 결정할 방침이다.
Q. 투약 대상은.
투약 대상은 백신 접종으로 항체 형성이 어려운 혈액암·장기이식·선천성 면역결핍증 환자 등이다. 이부실드는 예방형 항체 치료제이기 때문에 모두 코로나19 감염 이력이 없어야 한다. 다만 투약 기준에 부합하는 경우에 한해 의료인의 판단과 신청에 따라 투약이 가능할 예정이다.
Q. 부작용 우려는.
1만여 명을 대상으로 임상시험이 진행됐으나 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 다만 경미한 부작용으로 △두통 △피로감 △기침 등이 나타났다. 방역 당국은 부작용과 관련해 지속적인 모니터링을 할 방침이다.
Q. 어느 국가에서 이부실드를 사용하고 있나.
미국은 지난해 12월 긴급사용을 승인했고 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고했다. 현재 미국·프랑스·싱가포르 등에서 사용되고 있다.
Q. 공급 물량과 도입 일정은.
공급물량은 투약 필요 환자 규모 추계 및 전문가 자문을 거쳐 2만 회분을 확정했다. 국내 투약 대상은 현재 1만여명으로 추계되고 있다. 다만 구매 자체가 확정된 것은 아니다. 국내 투약 대상 추계를 근거로 제조사인 아스트라제네카사와 협의 중에 있다. 계약 체결이 완료되면 식품의약품안전처 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정이다. 도입 일정은 7월 5000회분·10월 1만 5000회분을 도입할 계획이다. 투약 대상자가 제한적이기 때문에 투약은 예약 기반으로 운영되고 이부실드도 다른 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급한다.
Q. 이부실드 신청 절차는.
의료기관의 신청이 접수되면 관할 보건소가 대상자의 확진 여부를 확인한다. 확진된 이력이 없는 것으로 확인되면 질병관리청으로 약품 배정을 신청하고 질병청은 해당 의료기관에 약품을 배정·배송하게 된다. 중대본은 이부실드 투약 이후 투약자의 건강 상태 확인을 위한 모니터링을 실시할 예정이다. 보다 구체적인 신청절차와 이부실드 투약에 대한 자세한 설명·안내는 6월 말께 의료계·지자체 대상 설명회 등을 통해 안내할 방침이다.
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