삼성바이오에피스가 국내 학회에서 안과 치료제 ‘SB11'이 오리지널 약인 ‘루센티스’와 동등한 유효성과 안전성을 나타냈다고 발표햇다.
삼성바이오에피스는 11일 온라인으로 개최된 '2022 한국망막학회 하계학술대회'에서 루센티스 바이오시밀러인 SB11(성분명 라니비주맙) 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이날 발표는 SB11 임상에 책임연구자로 참여한 우세준 분당서울대병원 우세준 교수가 했다.
삼성바이오에피스는 습성 연령관련 황반변성 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 했다. '미국 안과학회(AAO) 2020'을 통해 발표된 SB11 임상 결과는 국내에서는 이번 학회를 통해 처음으로 발표됐다.
이번 발표는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터를 기반으로 한다.
1차 유효성 평가 지표로 처방 후 8주간의 최대 교정 시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정했다. 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
2차 유효성 평가 지표로 처방 후 52주까지의 BCVA와 CST의 변화량에서도 차이가 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.
우 교수는 “임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했다"면서 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다”고 설명했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있게 됐다"며 "보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
한편 SB11의 오리지널 약인 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원을 기록한 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이 약의 바이오시밀러인 SB11에 대해 유럽(2021년 8월)과 미국(2021년 9월)에서 ‘바이우비즈’라는 상품명으로 판매 허가를 받아 이 중 미국에서는 이달 출시했다. 한국에서는 올 5월 ‘아멜리부’라는 상품명으로 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 이 약의 글로벌 매출에 큰 기대를 걸고 있다.
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