강스템바이오텍(217730)이 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1/2a상 임상시험계획 승인신청을 자진 취하하자 코스닥 시장에서 강스템바이오텍의 주가는 5%가량 감소했다.
20일 강스템바이오텍의 주가가 4.93% 가량 하락하며 2795원에 장을 마감했다. 강스템바이오텍 주가는 11시 30분께 장중 3015원을 기록하며 순항하기도 했으나 임상시험계획 승인신청 자진 취하에 주가가 빠진 것으로 풀이된다. 실제 강스템바이오텍의 종가는 코스닥이 3.6% 하락한 것과 비교해 1.3% 포인트 가량 더 하락한 것으로 나타났다. 다만 강스템바이오텍 측은 주가와 임상시험계획 승인신청 자진 취하와는 관계가 없다는 입장이다. 강스템바이오텍 관계자는 “제약·바이오 장 자체가 좋지 않다 보니 주가와는 관련 없을 것”이라고 설명했다.
강스템바이오텍은 이날 골관절염 치료제를 3분기 내 재신청 예정이라고 밝혔다. 사 측은 이번 자진 취하에 대해 “임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했다”고 설명했다. 앞서 식품의약품안전처(식약처)는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청한 바 있다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안정성이 동일하며 과학적으로 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위한 것이다.
임상시험계획 승인 신청 자진 취하는 정해진 기간 내에 식약처 요청 자료를 준비할 수 없었다는 설명이다. 강스템바이오텍 관계자는 “기간 내에 준비할 수 없다보니 취하할 수 밖에 없었다”면서 “보완 기간이 길지 않아 취하 후 재신청을 해야했다”고 했다.
이에 사 측은 “국내기관 국제의약품규제조화위원회(ICH) 규정에 따라 qPCR 시험법으로 바이러스 시험을 완료해 외래성 바이러스가 없음을 확인했다”고 설명했다. 아울러 “미국의 위탁시험기관인 찰스리버에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁한 상황”이라고 했다. 다만 미국에서 준비 중인 임상도 시간 소요가 크다는 설명이다. 이 관계자는 “미국에 위탁한 임상도 시간 소요가 꽤 걸린다”라며 자진 취하 배경을 설명했다.
강스템바이오텍 측은 임상시험계획 자체에는 문제가 없다는 입장이다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “식약처에서 안전성 등을 다각도로 면밀히 검토하다보니 IND 승인 절차가 다소 지연된 것”이라며 “그 사이 기존에 제출하지 않아도 됐던 추가 시험 자료도 요구된 상황”이라고 했다. 이어 “다만 의약품 제조과정에서 사용된 성분에 의한 외래성 인자 관련 안전성 확보 검토 외에 임상시험계획 자체에 추가적인 문제는 없다”고 했다.
강스템바이오텍 측은 이르면 7월 중 퓨어스템-오에이 키트주 1/2a상 IND를 재신청하고 10월 내 승인 받는 것을 목표로 하고 있다. 사측은 “추가자료 보완 및 임상시험을 위한 준비가 상당 부분 진행된 만큼 전반적인 임상 일정에는 큰 차질이 없을 것”이라고 전망했다.
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