일본 정부가 시오노기제약의 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622(일본 제품명 조코바)’의 긴급사용승인 결정을 7월로 보류했다. 이에 일본 시오노기제약과 국내 판권을 보유하고 공동 개발 중인 일동제약(249420)의 주가가 급락하고 있다.
23일 NHK 등 일본 매체에 따르면 일본 후생노동성은 지난 22일 전문 부회를 열고 시오노기제약의 코로나19 치료제 '조코바'의 긴급사용승인 여부를 심의했으나 이날 승인 결론을 내지 못하고 보류하기로 했다. 일본 후생노동성 측은 "신중한 논의 필요하다"다며 오는 7월 다시 회의를 열어 재심사하기로 했다. 이날 회의에서는 유효성, 안전성 등에서 데이터 불충분을 주요 문제로 지적한 것으로 알려졌다.
앞서 시오노기제약은 지난 2월 중간 임상결과를 바탕으로 일본 정부에 조코바의 긴급사용승인을 신청했다. 지난달 참의원에서 의약품 조기승인에 대한 법을 개정하면서 이르면 이달 말 긴급사용승인이 내려질 것이라는 기대감이 나오기도 했다. 일동제약도 일본의 긴급사용승인에 맞춰 곧바로 한국 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청할 준비에 착수한 상황이었다. 하지만, 이날 승인이 보류되며 허가 일정은 다음달 이후로 지연될 것으로 보인다.
이에 대해 일동제약 관계자는 "일본의 긴급사용승인도 한 번이 아닌 여러차례 회의를 거쳐 결정되기 때문에 허가 일정이 큰 변동이 발생한 것은 아니다"며 "임상 과정에서 오미크론이 확산하며 증상이 달라져 과거 임상 설계 기준으로는 미각, 후각 상실 부문에 통계적 유의성이 지적돼, 이 부분에 대한 심의가 이뤄지고 있는 것으로 안다"고 설명했다. 증상 완화를 제외하고 유효성 평가에서는 지난 4월 경증·중등증 확진자(428명) 대상 임상 2b상 결과, '투여 4일째 바이러스 역가 양성 환자의 비율'이 위약군과 비교해 약 90% 감소했다.
현재 일본에서는 한국과 마찬가지로 코로나19 치료제로 팍스로비드와 라게브리오가 도입돼 있다. 조코바는 코로나19 바이러스에만 있는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막는 치료제로, 팍스로비드와 같은 약물기전으로 알려져 있다.
이번 조코바의 승인 보류에 따라 도쿄 거래소에서 시오노기 제약은 장 초반 10% 급락했다가 이날 오후 2시 기준 4.86% 하락세를 보이고 있다. 일동제약은 오후 2시 25분 기준 2만 8200원으로 전날보다 16.6% 주가가 떨어졌다. 지난 4월 한때 7만 9500원까지 치솟았던 시기와 비교하면 급격한 내림세다.
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