[서울경제TV=김혜영기자]바이온(032980)의 관계사 미래셀바이오가 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’ 임상2a상의 첫환자 투약을 시작했다고 13일 밝혔다.
이번 임상 제2a상은 이중눈가림과 무작위배정 방식으로 MR-MC-01의 안전성과 유효성을 확인을 목표로 한다. 임상은 스크리닝 후 이중눈가림을 위한 무작위배정을 진행해 시험군과 대조군으로 각각 12명과 4명을 배정한다. 이를 통해 선정한 16명은 임상 1상시험에서 확인된 안전성, 내약성 및 결정된 최대내약용량(MTD)을 바탕으로 선정 및 제외 기준에 준하는 시험 대상자들로, 치료제 투여 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에 임상시험 실시기관에 방문해 안전성 및 유효성을 확인한다
이번 치료제는 식약처의 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다고 회사측은 설명했다. 최근 연구자임상과 임상1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 임상2상을 신속하게 마무리하겠다고 회사측은 덧붙였다.
김은영?정형민 미래셀바이오 공동대표는 ”지난 2년간의 임상연구 결과를 통해 희귀난치성 질환인 간질성방광염의 완치 가능성을 확인했다"며 "빠른 시일내에 2상을 마무리하고 상용화를 위해 매진할 것”이라고 밝혔다./hyk@seadaily.com
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