대웅제약(069620)은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 후보물질 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 심사 대상 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.
미국 FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적으로 필요하지만 충족되지 않은 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 미국 FDA로부터 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담과 조언 등을 받을 수 있고, 제조사와 FDA와의 허가 승인 과정에서의 긴밀한 협의도 가능하다. 임상 2상 종료 후에는 우선 심사를 신청할 수 있어 개발과 상용화에 걸리는 시간을 단축할 수 있다.
DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 저해하는 항섬유화 의약품이다. PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 방식으로 특발성 폐섬유증에 작용한다. 앞서 2019년 희귀의약품으로 지정됐고, 지난달에는 미국 FDA로부터 특발성 폐섬유증 임상 2상 시험 계획을 승인받았다.
특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐 질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하고, 부작용으로 인해 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료수요가 높은 상황이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년에는 61억 달러(약 8조 원)에 이를 것으로 전망되고 있다.
전승호(사진) 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증 치료제가 있지만 여전히 미충족 의료 수요가 높다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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