대웅제약(069620)이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 세포처리시설 허가를 식품의약품안전처로부터 취득했다고 20일 밝혔다.
CDMO 사업을 시작하기 위해선 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가를 받아야 한다. 대웅제약은 이번에 세포처리시설 허가를 취득하면서 CDMO 사업에 필요한 모든 조건을 충족했다고 설명했다.
앞서 대웅제약은 지난해 1월에 첨단바이오의약품 제조업 허가와 4월에 인체세포등 관리업 허가를 취득한 바 있다. 대웅제약은 CDMO 사업을 시작한 이유에 대해 “최근 바이오의약품 개발 리스크 분산과 연구개발(R&D) 생산성 향상을 위한 전략으로 CDMO의 중요성이 커지고 있기 때문”이라고 설명했다.
세포처리시설 허가를 통해 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 넓어졌다는게 사측의 설명이다. 대웅제약은 이를 토대로 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관·배송·판매를 함께 시행하는 ‘올인원 패키지’ 사업에 본격적으로 착수한다는 방침이다.
류재학 대웅제약 바이오 R&D본부장은 “대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO 사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가할 것”이라며 “나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여하겠다”고 밝혔다.
한편, 대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약을 체결했다. 아울러 6월 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약 등을 통해 CDMO 사업을 지속적으로 확장하고 있다.
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