셀트리온(068270)이 자체 개발한 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)'를 오리지널 의약품 휴미라와 대체 처방할 수 있도록 임상 시험을 진행해 미국 시장에서 점유율 확대에 나선다.
셀트리온은 지난 29일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CT-P17'과 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 상호교환성 바이오시밀러로 지정되면 처방의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방 가능하다.
셀트리온은 이번 임상에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유럽 주요 국가에서는 판매를 시작고, 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료해 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다.
셀트리온은 유플라이마가 가진 고농도 제형의 장점에 더해 상호교환성 임상을 통해 미국에서 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보해 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 계획이다. 휴미라 지난해 전세계 매출은 약 206억 9400만 달러(약 27조 원), 미국에서만 173억 3000만 달러(약 22조 원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “세계 최대의약품 시장인 미국에 내년 출시를 계획하고 있는 유플라이마가 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보가 휴미라 바이오시밀러의 경쟁력을 결정할 중요한 요소가 될 것으로 판단한다”며 “고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격에 미국 의료진과 환자들에게 합리적으로 제공할 수 있도록 미국 시장 판매 개시를 위한 준비 작업에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
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