LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상단계에 착수한다. LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음으로 내수 및 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국·유럽 등으로 확장할 방침이다.
LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’ 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.
이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’과의 비교 시험 계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. 이를 바탕으로 2027년 FDA로부터 1차 치료제 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나선다는 방침이다.
티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍치료제다. LG화학은 미국 임상 2상 시험 결과, 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다고 설명했다.
LG화학은 글로벌 통풍 치료제 시장에 대해 인구 고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조 원에서 2027년 5조 원 규모로 시장 규모 확대가 예상된다고 설명했다. 현재 전 세계 통풍 진단 환자는 3500만 명으로 이중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만 명, 1400만 명으로 추정된다.
손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상·허가·생산·판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 밝혔다.
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