애스톤사이언스가 자체 개발 중인 암 치료 백신(AST-301)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신인 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상(CornerStone-001)이 호주, 대만에 이어 미국에서 진행될 예정이다.
애스톤사이언스는 지난 해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰을 한 1상 결과를 발표하며 AST-301 약물의 뛰어난 안전성, 면역원성, 생존율을 확인한 바 있다. 특히 기존 항암치료제와 비교했을 때 부작용이 거의 없고 면역 기억이 장기간 유지된다는 장점으로 인해 수술 후 암 재발 방지와 진행성 암 치료에 큰 역할을 맡을 것으로 기대하고 있다.
이번 임상 2상은 위약 대조군 무작위 배정 디자인을 적용하였으며, HER2 저발현 유방암 수술 후 재발 가능성이 높은 환자들을 대상으로 표준 치료제인 젤로다 또는 키트루다와 병용투약을 하는 다국가 임상이다.
애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자인 최은영 이사는 “10년 이상의 장기 생존 데이터를 포함한 임상 1상의 자료를 바탕으로 인허가에 필요한 최신 가이드라인에 준한 추가 자료를 완벽하게 생성하고 FDA의 검토와 승인을 받았다"며 "플라스미드 DNA 백신이라는, 규제 측면에서 낯선 암 백신 플랫폼에 대해 충분한 검증을 받았다는 점에서 암 백신 시장에서 진일보한 결과”라고 말했다.
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