한미약품의 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’가 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 한미약품은 본격적인 미국 시장 공략에 나설 예정이다.
이날 허가된 한미약품의 롤론티스는 33번째 국산 신약이면서 한미약품의 첫 글로벌 신약이다. 롤론티스는 항암화학요법 중 흔히 동반되는 부작용인 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 신약이다. 항암제를투여받는암 환자들은 통상 백혈구의 일종인 호중구가 줄어드는 부작용을 겪게 된다. ‘G-CSF(과립구집락자극인자)’ 계열인 롤론티스는 체네 면역작용에 관여하는 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시킨다. 심할 경우 호중구 감소증은 생명을 위협하는 감염의 위험을 증가시키기도 한다.
미국의 호중구 감소증 치료제 시장은 그동안 독점 돼 왔다. 바이오시밀러들이 나와있긴 하지만 암젠의 ‘뉴라스타’가 전체 치료제 시장의 70% 가량을 독차지했다. 미국에서 시장 규모는 약 4조 원으로 한미약품의 롤론티스가 출시되면 경쟁은 불가피할 전망이다. 한미약품 측은 뉴라스타와 비교 임상을 진행한 결과도 있어 충분한 경쟁력을 갖췄다고 보고 있다.
한미약품은 연내 미국 시장 공략을 목표로 하고 있다. 이를 위해 영업·마케팅 생산 설비 등의 준비를 모두 끝냈다는 설명이다. 한미약품은 미국 내 파트너사인 ‘스펙트럼’과 함께 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원했으며 현재 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과 접촉을 늘려가고 있는 것으로 알려졌다.
한미약품과 스펙트럼은 기존에 출시돼 있는 호중구 감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받을 계획이다.
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