한미약품(128940)이 호중구감소증 치료제 롤론티스에 대해 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 획득하면서 증권가로부터 일제히 매수 의견과 목표 주가 상향이 제시되고 있다.
13일 현대차증권(001500)은 한미약품의 롤론티스 FDA 승인에 대해 자사공장 생산 및 기술 개발해 미국에 수출하는 최초의 신약으리고 평가했다. 특히 2012년 스펙트럼에 기술 이전 후 10년만에 FDA로부터 승인을 획득하며 한미약품이 개발한 기술플랫폼 '랩스커버리'의 최초 시팜 허가 신약이라는 점에서 의미를 부여했다. 이에 따라 현대차증권은 투자 의견 매수를 유지하고 목표주가는 39만 원으로 상향 조정했다. 엄민용 현대차증권 연구원은 "MSD에 기술이전했던 동일 기술 적용 후보물질 'LAPS-Dual agonist'의 임상 2a상 결과도 하반기 공개될 경우 고무적"이라고 분석했다.
키움증권(039490)은 롤론티스의 FDA 승인에 대해 4분기 출시 이후 내년 로열티를 약 43억 원으로 추정했다. 임상 디자인이 기존 치료제 뉴라스타 대비 비열등성으로 효능보다는 우수한 상대적 위험 감소율과 가격 경쟁력으로 시장 침투를 노릴 것으로 예상했다. 허혜민 키움증권 연구원은 " 오는 11월 포지오티닙 승인 예상과 함께 롤론티스와 함산하면 2023년 유입 예상 마일스톤은 68억 원으로 크지 않으나, 랩스커버리 플랫폼이 적용된 첫 신약 제품이 미국 FDA 출시와 임상부터 상용화 제품 생산 경험 및 공장 실사 노하우 경험이 쌓였다는 점에서 후발 파이프라인의 원활한 진행을 전망한다"고 말했다.
대신증권(003540)도 2025년부터 본격적은 수익 확대를 기대했다. 임윤진 대신증권 연구원은 "평택 바이오 공장의 성공적인 FDA 실사 완료는 후속 랩스커버리 파이프라인 개발 시 긍정적"이라며 "2019년 이후 3년 만에 국내 개발 신약의 FDA 시팜 허가 획득에 따라 신약 개발 기업에 대한 투자심리 회복이 기대된다"고 말했다.
삼성증권(016360)은 한미약품의 롤론티스 FDA 승인에 대해 임상 성공확률 80%에서 100%로 변경한 신약 가치 2390억 원을 반영해 목표주가를 36만 원으로 상향 조정했다. 현재 주가 30만 2000원으로 19.2% 상승 여력을 감안했다. 다만 정동희 삼성증권 연구원은 "FDA 승인 이후 기대 매출 도달에 앞서 파트너사 스펙트럼의 비용 증가에 따라 추가 자금 조달이 예상된다"며 "한미약품의 생산과 로열티 관련해서는 초기 매출 성장은 다소 더딜 것"이라고 분석했다.
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