일동제약(249420)이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 코로나19 치료제 신약후보물질 ‘S-217622(조코바)'에 대해 한국 정부와 협상할 수 있는 권한을 획득했다. 앞서 일본에서 긴급사용승인이 두 차례 보류됐던 만큼 업계에서는 일동제약이 속도감 있는 허가 절차를 추진할 것으로 보고 있다.
16일 업계 등에 따르면 일동제약이 조코바 상용화를 위해 식품의약품안전처(식약처)의 긴급사용승인 신청 절차를 밟을 것으로 전망된다. 앞서 일동제약은 조코바의 임상시험종료보고서를 식약처에 제출한 바 있다. 임상시험종료보고서를 제출하게 되면 품목 허가와 긴급사용승인 두 선택지가 남는다. 다만 일동제약은 품목 허가보다는 긴급사용승인 신청을 할 가능성이 높아 보인다. 올 겨울철 재유행이 예상되는 만큼 상용화시점을 앞당기기 위해서다.
다만 변수는 남아있다는 관측이 지배적이다. 앞서 일본 후생노동성은 조코바에 대한 긴급사용승인을 두 차례 유보했다. 후생노동성의 이러한 판단은 임상 3상이 종료된 만큼 대규모 임상 환자 데이터를 보고 판단하겠다는 것으로 풀이됐다. 식약처도 이와 같은 판단을 내릴 가능성을 배제할 수 없다. 통상 긴급사용승인 신청 취지에 맞춰 임상 2상 결과를 보고 판단할 수 있지만 일본에서 두 차례 유보한 만큼 식약처도 이와 같은 보수적 결정을 내릴 수 있다는 것이다.
식약처 측에서 임상 3상 결과를 보고 판단할 경우 상용화 시점은 더욱 미뤄질 예정이다. 일동제약이 식약처에 임상 3상이 종료됐다는 임상시험종료보고서를 제출했지만 임상 결과 데이터 분석은 아직 끝나지 않았기 때문이다. 이를 위해 일동제약은 임상 결과 분석에도 착수할 예정이다. 임상 결과 분석은 주로 시오노기제약이 할 예정이지만 일동제약도 한국 내 임상을 담당했던 만큼 적극적으로 정보 공유 등을 활용해 임상 결과 분석에 있어 속도를 낼 것으로 예상된다.
조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. ‘3CL-프로테아제’를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스의 증식을 막아준다. 현재 사용되는 치료제에 비해 복용 횟수가 적고 임상 3상이 최근 진행됐다는 점이 장점으로 꼽힌다. 또한 한국인 대상 임상이 진행된 것도 긍정적으로 평가된다. 최근 임상이 진행됐기 때문에 오미크론 세부계통(BA.5) 등에 대한 효과도 임상 결과 분석을 통해 규명될 것으로 보인다. 조코바의 임상 2상 결과에 따르면 코로나19 증상인 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란 등과 같은 호흡기 증상이 유의미하게 개선됐다.
한편, 일동제약은 시오노기제약 측과 향후 상업화와 관련 사항을 구체화하는 2차 계약을 추가로 체결할 예정이다.
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