오미크론(BA.1) 대응력이 강화된 모더나의 코로나19 2가 백신이 개량 백신으로는 처음으로 우리나라 당국의 ‘국가출하승인’을 받았다.
식품의약품안전처는 ‘모더나스파이크박스2주’ 초도물량 81만회 분량을 국가출하승인했다고 19일 밝혔다.
모더나스파이크박스2주는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론에 동시에 대응할 수 있도록 각각의 항원을 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 코로나19 2가 백신이다. 모더나는 9월 8일 식약처로부터 품목 허가를 받았다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받으면 제조사는 제품을 출하·시판할 수 있게 된다.
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 해당 백신 물량에 대한 검정시험과 제조사의 자료를 검토한 결과 허가한 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다고 설명했다.
식약처는 “오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인된 데 따라 코로나19 예방에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “식약처는 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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