셀트리온(068270)은 혈액암 등을 치료하는 바이오시밀러 '트룩시마'의 치료 적용 범위를 대만에서 제한해온 특허 규제가 모두 풀렸다고 20일 밝혔다.
오리지널 의약품인 '리툭산'을 개발한 다국적제약사 로슈가 트룩시마의 치료 적용 범위(적응증) 중 류머티즘 관절염(RA)에 대한 특허를 주장해온 것을 무효로 하는 현지 소송에서 승소했기 때문이라고 셀트리온 측은 전했다. 이에 따라 셀트리온은 대만에서 허가된 치료 적용 범위를 모두 채워 트룩시마를 유통할 수 있게 됐다. 또 판매 시작일로부터 1년간 RA에 대한 판매 독점권도 부여받았다.
앞서 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원에 리툭산의 류마티스 관절염(RA) 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기해 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다. 이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기한 건으로, 1심과 마찬가지로 항소심에서도 특허 무효로 판결했다.
트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암, 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러다. 2016년 11월 한국 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 데 이어, 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 승소를 통해 기존 대만에서 트룩시마가 확보한 적응증에 더해 RA 적응증까지 더한 전체 적응증 판매가 가능한 만큼 시장 내 점유율 확대를 기대하고 있다"고 말했다.
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