미국에서 품목 허가를 추진 중인 항암제 '포지오티닙'에 대해 안전성과 치료 효과에 대한 의문이 제기되면서, 후보물질을 기술 수출한 한미약품(128940)의 주가가 급락하고 있다. 이에 대해 한미약품은 "환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명이 크다"며 승인 불발 우려에 대해 진화에 나섰다.
21일 10시 8분 기준 한미약품의 주가는 전날보다 15% 하락한 23만 7500원을 기록하고 있다. 앞서 한미약품의 파트너사로 포지오티닙의 승인을 추진 중인 스펙트럼의 주가는 전날 37.5% 급락하며 장마감했다.
이 같은 주가 급락은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 포지오티닙의 안전성과 치료효과에 우려가 제기됐기 때문이다. 로이터에 따르면 20일(현지시간) FDA 직원은 포지오티닙이 기존 치료법과 비교해 안전성과 치료 효과의 이점에 의문이 제기됐다. 지난주 외부 고문회의를 앞두고 FDA는 브리핑 문서를 통해 비소세포 폐암 치료에 포지오티닙이 충분한 반응 시간을 제공하는지 명확성이 부족하다고 전해졌다. 이 문서에서 "만약 포지오티닙이 긴급 승인을 받는다면 지금까지 승인된 비소세포 폐암 치료제 중 가장 효과적인 표적 치료법이 될 것"이라면서도 "다만 FDA에 제출된 자료에 근거해 효능이 유지될 수 있을지는 여전히 불확실하다"고 밝혔다. 포지오티닙의 안전성과 치료 효과가 기존 다이이찌산쿄랑 아스트라제네카(AZ)의 엔허투 대비 반응지속 시간이 부족하다는 지적으로 풀이된다. 더불어 포지오티닙 16㎎ 용량에서 85%의 환자가 부작용이 발생했다고 지적하며 대체 용량을 줄일 수 있지만 이를 통한 효과 유지에 의문을 제기한 것이다.
이에 따라 오는 11월 24일 예정된 포지오티닙의 FDA 승인 심사에 부정적인 영향을 끼칠 수 있다는 우려가 제기된다. 포지오티닙은 한미약품의 파트너인 스펙트럼이 지난해 12월 품목허가신청(NDA)을 제출하고 올해 2월 FDA의 신청서 승인 후 심사 중이다.
이에 대해 한미약품은 위험성은 관리가 가능하고 그보다 환자에 대한 혜택이 더 크다며 승인 불발에 대해 적극 항변했다. 한미약품 관계자는 "환자가 얻을 수 있는 이익과 위험 간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있으나, 위험이 충분히 관리 가능하거나, 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다"며 "포지오티닙은 현재까지 사용할 수 있는 적정한 치료법이 없는 환자에게 투약할 수 있는 항암제로서, 의학적 필요성이 확고하다"고 해명했다. 이어 "포지오티닙은 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐만 아니라, 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다"고 설명했다.
한미약품 측은 오는 11월 24일로 예정된 최종 허가 심사에 대해 "포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.
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