이루다(164060)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 레이저 기기 리팟(reepot Nd:YAG laser system)에 대한 시판 전 신고(510k) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
이루다는 지난 4월 '리팟'에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 이후, 빠른 속도로 FDA 승인을 추진해왔다. 이번 승인을 시작으로 유럽 등 해외에서 추가 승인에도 적극적으로 나설 계획이다.
리팟은 532㎚ 파장의 Q-Switched ND:YAG 레이저 소스에 ‘VSLS’ 기술이 적용된 기기다. ‘시크릿RF’에 이어 차세대 실적 성장을 견인할 이루다의 시그니처 장비이다. 지난 5년간 약 45억 원 이상의 연구개발비가 투입되었으며 지난 9월 17일 현장 의료진을 대상으로 론칭 행사를 마무리하고 본격적인 판매가 진행 중이다.
김용한 이루다 대표는 “리팟의 미국식품의약국 승인이 생각보다 빨리 이루어짐에 따라 당초 미국 시장 공략에 대한 계획을 전면 수정해 시장 요구에 신속히 대응할 것”이라며 “유럽의 CE 승인까지 마무리되면 리팟이 전세계 레이저 의료기기 시장에 혁신을 불러올 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 이루다는 그동안 시크릿RF와 프락시스 제품군, 관련 소모품을 통해 올해 상반기 매출과 영업이익이 작년 상반기 대비 각각 58.9%와 100.5% 늘어난 218억 원, 38억 원을 기록했다. 영업이익은 상반기에만 벌써 지난해 전체 수준에 근접했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
