대웅제약(069620)이 보툴리눔 톡신 '나보타'(사진)를 경부근긴장이상 치료제로 활용한 임상 시험에서 성공적인 결과를 확보했다. 글로벌 보툴리눔 톡신 치료제 시장 진출이 탄력을 받을 것으로 보인다.
대웅(003090)제약은 27일 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’(나보타)의 경부근긴장이상 미국 임상 2상에 대한 탑라인(Topline) 결과 모든 평가 변수에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 경부근긴장이상은 목 근육이 비정상적으로 수축 또는 이완하는 질환이다.
대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점 파트너사인 이온바이오파마는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다. 경부근긴장이상 환자들에게 균일하게 저용량, 중간용량, 고용량, 플라시보(위약군) 등 4가지를 투약하고 20주 동안 관찰했다. 그 결과 1차 평가변수인 투여 4주차 토론토 서부 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 저용량은 14.01점, 중간용량은 11.28점, 고용량은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. 또 최대용량까지 투여해도 다른 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상 반응만 관찰돼 안전성도 입증했다. 대웅제약은 내년에 임상 3상을 시작한 뒤 상용화를 추진할 계획이다. 또 내년 가을에는 만성 및 삽화성 편두통 적응증 2상 임상 톱라인 결과를 발표할 예정이다.
박성수 대웅제약 부사장은 “미국의 보톨리눔 톡신 치료시장은 미용시장 보다 2배 가량 규모가 큰 것으로 알려져 있다"며 "미국 등 선진국 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력"이라고 말했다.
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