셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’(사진)가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이로써 베그젤마는 유럽, 영국, 일본, 미국에 이어 한국까지 규제 당국 승인을 완료했다.
셀트리온은 ‘아바스틴’(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러인 베그젤마(개발명 CT-P16)에 대한 식약처 품목허가를 28일 획득했다고 29일 밝혔다.
이번 품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(full label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다.
셀트리온은 한국을 비롯해 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다. 앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 획득했다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조 원)으로 이 중 한국은 9100만 달러(약 1270억원) 선이다.
셀트리온 관계자는 “유럽, 영국, 일본, 미국에 이어 한국에서도 베그젤마의 품목허가를 획득하며 순차적으로 글로벌 주요시장 허가를 확대하고 있다”며 “기존 국내 출시된 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 항암 항체 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다”고 말했다.
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