휴젤(145020)이 6일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름 개선을 적응증으로 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’에 대한 품목 허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.
휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출했지만 올 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 그 이후 CRL에 맞춰 일부 문헌과 데이터를 보완해 이번에 다시 FDA에 허가 신청서를 제출한 것이다. 통상 심사 과정이 약 6개월가량 진행되기 때문에 회사 측은 내년 상반기 중 시장 진입을 기대하고 있다.
보툴렉스의 현지 영업·마케팅·판매는 ‘휴젤 아메리카’가 맡는다. 휴젤 아메리카는 2018년 설립된 미국 현지 법인으로 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 맡았던 제임스 하트만을 대표로 영입했다. 휴젤은 여기에 더해 올 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러갠(현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장을 지낸 브렌트 손더스를 이사회 의장으로 선출하기도 했다. 회사 관계자는 “세계 최대 시장인 미국 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다”며 “3년 내 현지 ‘톱3’ 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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