보령(003850)의 말초 T세포 림프종(PTCL)에 쓰이는 항암 신약 후보물질 ‘BR101801’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정됐다.
12일 업계에 따르면 보령은 지난해 10월 FDA로부터 BR101801의 임상 1b/2상 임상계획을 승인 받았다. 보령은 임상 1a상을 통해 확인된 효능과 안전성을 바탕으로 국내에서도 이달 10일 임상 1b/2상에 돌입했다.
BR101801은 암세포의 주요 성장·조절인자인 PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 동시에 저해하는 림프종 치료물질이다. 국내 임상 1a상에서 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 완전관해가, 2명에게서 부분관해가 확인됐다.
FDA는 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 지정되면 개발 과정에서 임상 승인·허가 기간 단축·세금 감면 등의 혜택이 있다.
보령 관계자는 “희귀의약품으로 지정된 만큼 미국 임상 1b/2상에도 속도가 날 것으로 보인다”고 말했다.
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