HLB(028300)의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 ‘ITI-3000’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다.
FDA의 패스트트랙 제도는 심각한 질환이나 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 치료제로 개발 가능성이 높은 약물에 대해 신속한 개발과 심사를 촉진하기 위해 지정한다. 지정된 약물은 임상 설계나 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하며 도움을 받을 수 있다. 2상을 완료 후 가속 승인이나 우선 심사에도 유리한 것으로 알려져 있다. HLB는 통행 60일 이내 승인이 결정되는 이 제도에 ITI-3000은 30여 일 만에 빠르게 지정됐다고 설명했다.
메르켈세포암은 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환으로 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존율이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다. 현재 면역항암제로 화이자의 바벤시오와 머크의 키트루다의 허가 의약품이 있지만, 절반 이상의 환자에 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제 개발이 시급하다는 게 회사 측의 설명이다.
ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 지난 2월 FDA로부터 임상 1상을 승인 받아 미국 프레드 허치슨 암센터에서 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 진행 중이다.
ITI-3000은 바이러스의 특이적 항원을 수지상세포와 같은 항원제시세포를 통해 면역세포(CD4+T Cells)에 효율적으로 전달해 킬러 T세포의 효과적 이동과 강력한 면역반응을 이끌어내고 종양미세환경(TME)까지 개선하는 기능을 한다.
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