차바이오텍(085660)이 식품의약품안전처로부터 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 난소기능부전 치료제 ‘코드스템(CordSTEM-POI)’의 국내 임상 1상 시험계획을 9일 승인 받았다.
회사 측은 이번 임상 승인에 따라 코드스템의 안전성·내약성을 확인한다. 40세 이전에 난소의 기능이 상실된 조기 난소기능부전 환자 6명에게 정맥으로 주사해, 인체에서의 약리작용과 부작용 등을 관찰할 계획이다. 임상시험에 사용되는 코드스템은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 인증 받은 자체 공장에서 생산된다.
난소기능부전은 난소가 제 기능을 하지 못하는 질환이다. 국내 가임기 여성의 약 1%가 겪고 있고, 이중 90% 이상은 원인을 알 수 없는 상태로 임신이 불가능하다. 난임은 정신적 고통과 일과 가정의 불균형, 가족 구성원의 삶의 질에도 큰 영향을 미칠 수 있다.
건강보험심사평가원 자료에 따르면 난소의 기능 이상이나 장애로 진료를 받은 환자 수는 지난해 기준 20만 5791명으로 2017년 대비 약35% 증가했다. 최근 초혼 연령 및 여성의 초산 연령이 높아지면서 다양한 난임 원인 중 여성의 난소 기능 저하가 주요 요인으로 꼽히고 있다.
회사 측은 코드스템이 개발되면 난소기능부전의 미충족 의료수요 뿐만 아니라 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 보고 있다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "근본적인 치료가 안되는 난소기능부전 치료제를 신속히 개발할 것”이라고 말했다.
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