셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(사진)가 미국 시장 진출을 위한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 계획이다.
램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 임상을 진행해 왔다. 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 회사 측은 "임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했다"며 "안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다"고 말했다.
램시마SC는 이미 전 세계 약 130여 개국을 대상으로 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보했다. 유럽에서는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득해 셀트리온헬스케어(091990)가 현지 판매를 담당하고 있다. 올 2분기 기준 램시마SC의 유럽 지역 5개 국가 시장점유율은 10.7%이며 독일(27%), 프랑스(16%)에서는 평균 점유율을 크게 웃돌고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 78조 원)다. 이 중 미국 시장이 약 427억 8600만 달러(약 57조 원)로 대부분을 차지하고 있다. 미국에서 램시마SC가 주요 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 29조 원)에 달한다.
셀트리온 관계자는 “유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국 시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증해 허가신청이 초읽기에 들어갔다”며 “FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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