아리바이오가 자체 개발 중인 경구용 치매 치료제 'AR1001'에 대한 미국 임상 3상을 개시한다고 30일 밝혔다. 이는 치매 신약을 개발 중인 국내 바이오 기업으로는 최초의 미국 식품의약국(FDA) 3상 진입이다.
아리바이오는 지난 10월 미국 FDA에 제출한 임상3상 프로토콜에 대한 공식 의견을 받아 임상시험계획서에 모두 반영했고, FDA에서 안전성에 대한 추가적인 유의사항을 별도로 전하지 않았다. 이어 최근 미국 중앙생명윤리위원회(Central IRB)의 승인까지 완료하면서 미국 전역에서 임상 환자 모집을 시작하게 됐다. 아리바이오는 미국 전역에 75개 임상 센터를 중심으로 임상 환자를 모집할 계획이다.
경구용 치매치료제 AR1001 임상 3상은 최종 임상시험 계획에 따라 총 1600명을 두 개의 임상으로 나누어 진행한다. 첫 번째 3상 시험은 총 800명을 대상으로 AR1001 30㎎ 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여한다. 첫 환자 투약은 12월 말 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 AR1001의 약효를 정확하고 신속하게 평가하는 것이 목표다.
지난 4일 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 전문분야별로 선정해 공동 파트너로 계약을 마치고 최종 임상을 함께 진행한다. 특히 바이오마커 개발과 분석을 위해 글로벌 기업과 협업 및 공동연구도 논의 중이다.
이번 3상 개시에 맞춰 아리바이오는 글로벌 기술 이전(L/O)과 기업 공개(IPO)도 본격 추진한다. 현재 3상 진입과 함께 글로벌 제약사들과 기술 이전 협의를 진행 중으로 복수의 기업과 비밀유지계약(CDA)을 체결했다는 게 회사 측의 설명이다. 첫 환자 투약 후 3상이 안정화 되는대로 본격적인 협상에 돌입할 예정이다. 또한 기술특례상장 도전을 위해 태스크포스팀(TFT)이 준비 절차를 시작해 내년 상반기 IPO 추진을 목표로 진행 중이다.
정재준 아리바이오 대표는 ”최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행하여 한국을 대표하는 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다”고 말했다.
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