대웅제약(069620)이 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'에 대한 국내 품목허가를 획득하며 지난해 ‘펙수클루’에 이어 2년 연속 국산 신약 개발에 성공했다. 나아가 글로벌 당뇨병 시장 진출을 선언하면서 대웅(003090)제약과 대웅의 주가도 상승세를 보이고 있다.
1일 대웅제약은 지난달 30일 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램‘이 식품의약품안전처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 적응증은 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.
대웅제약은 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 엔블로정을 출시해 해당 계열에서 신약 개발에 성공한 첫 국내 제약사가 됐다. 대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장도 적극 공략하겠다는 계획도 공개했다.
전세계적으로 약 93조 원에 달하는 제2형 당뇨병 시장은 SGLT2 저해제 계열로 빠르게 대체되고 있다. SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료 시장 규모는 2021년 기준 글로벌 약 27조 원, 국내 약 1500억 원이다.
대웅제약은 우선 국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재 한다는 계획이다.
동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다. 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고, 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억 원 달성 목표를 설정했다.
지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과와 안정성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 회사 측은 기대되고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라며 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”라고 말했다.
한편, 이에 따라 대웅제약과 대웅의 주가도 장 초반 소폭 상승 중이다. 오전 10시 30분 기준 대웅제약의 주가는 전날보다 2.7% 오른 15만 1500원, 대웅은 2.9% 상승한 2만 900원을 기록 중이다. 대웅제약의 거래량 또한 2만 8250주를 넘기며 개장 후 1시간여 만에 전날 1만 6196주를 돌파했다.
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