셀트리온제약(068760)이 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘베그젤마’(사진)에 대한 보험약가 고시를 받고 본격적인 국내 판매를 시작한다고 1일 밝혔다.
올 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했고, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이날부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제다. 베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다.
특히 베그젤마는 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 늘렸다. 희석액 냉장 보관(2~8℃)에서도 기존 제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이하다.
베그젤마는 해외에서도 잇달아 판매 허가를 획득했다. 올 8월 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 받아 판매를 시작했고, 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA)·일본 후생노동성·미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 받았다.
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