마이크로바이옴(미생물 군집) 업계가 지놈앤컴퍼니(314130)의 GEN-001 임상시험 중간 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. GEN-001은 마이크로바이옴 신약 후보 물질이다.
한국투자증권은 이같은 내용이 담긴 리포트를 8일 발간했다. 지놈앤컴퍼니는 건강한 사람에서 분리한 락토코커스 락티스 단일 균주인 GEN-001을 면역 항암제의 병용 약물로 개발하고 있다. 현재 2건의 국내 임상을 진행 중이다. 독일 머크/화이자의 바벤시오와 위암 임상 2상 공동연구를 진행하고 있으며 내년 상반기 임상 중간 결과를 발표할 예정이다. 미국 머크의 키트루다와 담도암 임상 2상 공동연구도 진행 중이다. 내년 상반기 첫 환자 투약이 시작되고 하반기에 중간 결과 발표가 예상된다.
내년 임상 결과가 기대되는 이유는 마이크로바이옴 동향상 면역 항암제 병용 약물로서 긍정적인 임상 결과의 발표가 없었기 때문이라는 게 한국투자증권의 분석이다.
마이크로바이옴이 치료제가 될 수 있다는 가설은 이제 현실이 되었다. 첫 번째 치료제는 페링 파마의 장내 미생물 치료제 리비요타다. 클로스트리듐 디피실리 감염증 치료제로 11월 30일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이제 투자자의 관심은 세레스 테라퓨틱스의 장내 미생물 치료제 승인 여부에 맞춰져 있다. 세레스의 치료제도 동일 적응증의 치료제지만 경구제형이기 때문에 투약 편의성이 있으며 임상 유효성도 더 우수하다. 내년 4월 승인 여부가 발표될 전망이다. 하지만 세레스의 치료제도 완벽한 것은 아니다. 건강한 사람의 대변에서 장내 미생물을 추출하기 때문에 품질 변화가 클 수 밖에 없다고 한국투자증권은 지적했다.
마이크로바이옴이 면역항암제의 반응률을 높여준다는 동물 실험 결과는 많다. 하지만 임상적으로는 검증되지 않고 있다. 현재까지 4개 회사가 마이크로바이옴과 PD-1 항체의 병용 임상을 진행하고 있지만 긍정적인 임상 결과는 발표되지 않은 상황이다.
보고서는 “지놈앤컴퍼니의 과제는 내년 위암, 담도암 임상 2상 결과를 통해 개념을 결과로 입증하는 것”이라며 “경쟁 동향상 긍정적인 선례가 없기 때문이다. 임상 결과는 암 종마다 다르게 나타날 수 있으므로 상반기에 발표될 위암, 하반기에 발표될 담도암 임상 결과에 주목한다”고 분석했다.
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