에이비엘바이오(298380)의 파킨슨 치료제 'ABL 301' 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)' 통보된 것에 대해 향후 추가 자료를 제출하면 큰 차질 없이 임상을 진행할 수 있다는 분석이 나왔다.
13일 현대차증권(001500)과 키움증권(039490)의 코멘트 리포트에 따르면 에이비엘바이오 'ABL 301'의 이번 부분 임상 보류는 FDA의 엄격해진 룰에 따른 것이라고 분석했다. 이어 'ABL 301'를 기술 이전 받아 임상을 진행하고 있는 글로벌 제약사 사노피와 충분한 합의에 의한 IND 신청으로 큰 리스크는 없을 것으로 내다봤다. 허혜민 키움증권 연구원은 "ABL 301가 물질의 독성 이슈가 있어서가 아니라 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 기반의 첫 임상 진입이며 IGF1R 타겟으로도 처음이기 때문에 안전하게 진행되기를 규제 당국(FDA)가 원하는 것으로 추측된다"며 "임상 실패 혹은 플랫폼 리스크로 연관 짓기에는 과도하다는 판단"이라고 설명했다.
앞서 12일 장마감 후 에이비엘바이오는 FDA로부터 파킨슨 치료제 'ABL 301' 1상 IND 결과 '부분 임상 보류'를 수령했다고 공시했다. 최초 IND에는 최대 투약 용량을 80㎎/㎏으로 제시했지만 제출된 비임상 데이터에는 20㎎/㎏ 투여 수준이라는 게 주요 지적 사항이었다. 에이비엘바이오는 "최대 20㎎/㎏ 이하의 용량 범위 내 임상시험 시작을 위해 준비 중이었다"며 "고용량에 대한 GLP 독성 비임상 추가 실험 계획과 기존 데이터에 대한 부가 설명을 수일 내 제출할 것"이라고 밝혔다.
현대차증권도 최대 용량 설정에 대하 에이비엘바이오가 사노피와 충분한 논의에 따라 결정된 내용이라며 과도한 우려는 경계했다. 엄민용 현대차증권 연구원은 "사노피는 지난 9월 비임상 독성시험에 대한 단계별 마일스톤 2000만 달러(278억 원)을 지급한 바 있기 때문에 비임상 독성 시험이 사노피와 충분히 논의된 결과임을 알 수 있다"며 "최근 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레카네맙에서 뇌출혈 사망환자가 발생하는 등 부작용을 우려한 FDA에서 보수적 접근을 고수한 것으로 추정된다"고 말했다.
키움증권도 유사한 임상 보류 사례를 참고해 추가 자료 제출 후 임상 진행이 가능할 것으로 전망했다. 올해 1월 BBB 투과 이중항체 플랫폼으로 임상 진입하려던 디날리(Denali)는 전임상 독성 자료 제출 요구로 부분 보류도 아닌 보류를 통보받았지만 6개월 뒤 승인된 바 있다. 허 연구원은 "지난해 11월 지명된 FDA의 로버트 칼리프 국장이 과거보다 엄격한 잣대를 세우고 있는 것으로 보인다"며 "앞선 디날리의 사례로부터 최악의 경우 추가 독성 비임상 실험 데이터를 확보해야 한다 할지라도 6개월 뒤 추가 자료 제출 시 임상 진행은 가능할 것"으로 설명했다.
한편, 전날 에이비엘바이오의 주가는 FDA의 부분 임상 보류 통보 공시와 별개로 IND 변경 신청 공시 후 30일이 지난 지난 주 별다른 소식이 없자 우려감이 미리 반영되며 6.7% 하락했다.
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