셀트리온(068270)이 개발해 판매 중인 항체 바이오시밀러 '램시마'가 출시 10년 만에 글로벌 허가국 100개를 달성했다고 3일 밝혔다.
램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU, 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했다. 이 밖에도 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득하면서 지난해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 확보했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 588억 2200만 달러(약 76조 6000억 원 ) 규모이다. 셀트리온헬스케어(091990)에 따르면 램시마의 시장 점유율은 지난해 2분기 유럽시장에서 53.6%, 화이자를 통해 판매 중인 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%를 기록 중이다.
제형 장점을 앞세운 램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득한 가운데, TNF-α 억제제 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에서는 신약으로 출시하기 위한 허가 프로세스를 진행 중이다. 램시마에 이어 상용화한 셀트리온의 바이오시밀러 중 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국까지 허가를 확대한 상태다.
셀트리온 관계자는 “램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다”며 ”램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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