발병 원인이 명확히 밝혀지지 않은 데다 마땅한 치료제도 없어 ‘미지의 영역’으로 불리는 알츠하이머 신약이 등장했다. 일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 ‘레카네맙’이 미국식품의약국(FDA)이 허가한 두 번째 알츠하이머 치료제가 된 것이다. 특히 첫 허가 제품이 약효와 승인 절차에 논란을 빚은 가운데 사실상 최초로 널리 쓰일 수 있는 치매 약이 될지 이목이 쏠린다.
8일 FDA는 6일(현지 시간) 레카네맙을 ‘가속승인’했다고 밝혔다. 가속승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하기 위한 제도다. 특정 조건에서 투약하다가 추가 임상 데이터가 확보되면 정식으로 승인된다. FDA는 레카네맙에 대해 “알츠하이머의 증상만을 치료하는 것이 아니라 알츠하이머의 근본적인 질병 기전을 타깃으로 영향을 미치는 최신 치료법”이라고 평가했다.
이번 승인으로 초기 알츠하이머 환자는 레카네맙을 사용할 수 있다. 치매의 명확한 원인은 밝혀지지 않았지만 알츠하이머의 주요 지표 중 하나인 아밀로이드를 뇌에서 제거한다. 특히 인지력 저하 지연 효과를 인정받은 치료제는 레카네맙이 처음이다. 임상 3상에서는 증상을 27%가량 줄인 것으로 나타났다.
레카네맙의 약값은 연간 2만 6500달러(약 3400만 원) 수준으로 에자이 측은 미국에 이어 중국·유럽·일본 등에도 곧바로 품목 허가를 추진한다. 앞서 2021년 에자이와 바이오젠이 개발한 ‘아두카누맙’은 세계 최초의 치매 약으로 승인됐다. 하지만 약효에 대한 논란과 함께 당시 FDA 심사 과정에서의 부적절한 유착 관계 의혹이 제기되면서 시장에서 외면받고 있는 상황이다.
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