메드팩토(235980)가 골육종 환자를 대상으로 한 '백토서팁' 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.
패스트트랙은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약, 기존 치료제가 있다면 치료법 개선점을 입증하는 의약품을 지정한다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받아 일반적인 경우보다 더 신속히 개발이 진행된다. 또 '롤링 리뷰(시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)' 혜택이 부여되며, FDA와 '우선 심사(시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단축)' 협의를 할 수 있다.
티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 “게임체인저가 될 수 있는 기회를 얻었다"며 "경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종과 싸우고 있는 환자를 살릴 수 있게 된 것은 큰 의미"라고 말했다.
앞서 메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인받았다. 또한 백토서팁 단독요법은 DA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)로 지정받았다. 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD)으로 지정되기도 했다.
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