삼일제약(000520)은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성치료제 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’을 국내 시장에 출시했다고 25일 밝혔다.
아멜리부는 노바티스의 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발했다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 한다. 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료 등에 효과가 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 6월 국내 안과약 시장에서 강력한 영업 기반을 구축한 삼일제약에 아멜리부 국내 유통·판매를 맡기는 계약을 체결한 바 있다.
앞서 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD·Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부의 3상 임상을 진행했다. 그 결과 1차 유효성 평가 지표인 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA·Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST·Central subfield thickness) 모두에서 사전에 수립한 동등성 범위를 충족시켰다.
이후 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 오리지널 의약품과 아멜리부 간 효능 및 안전성, 면역원성 등이 동등하다는 내용의 3상 결과를 발표했다.
아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발·상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했다. 지난해 6월 미국 시장에 출시한 바 있다.
허승범 삼일제약 회장은 “삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 토털 케어 실현을 추구하고 있다”며 “이번 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 말했다.
박상진 삼성바이오에피스 부사장은 “아멜리부주 출시로 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
삼일제약은 1967년 '산스타점안액’을 출시하고 1987년 안과사업부를 출범시킨 이후 2022년엔 안질환 연구소(SEIC)를 개소하는 등 국내 안과질환 치료제 시장에서 전통의 강자로 꼽힌다.
한편 아멜리부주의 보험약가는 46만 3773원으로 오리지널 약인 루센티스의 82만 636원 보다 43% 낮게 등재됐다. 삼일제약 관계자는 “환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험 재정에도 기여하는 효과를 가져올 것으로 예상한다”고 말했다.
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