대웅제약(069620)이 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’에 대해 사우디아라비아에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 사우디를 중동 진출의 교두보로 삼는다는 계획이다.
대웅제약은 최근 사우디 식약청(Saudi Food and Drug Authority·SFDA)에 ‘P-캡' 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이번 신청은 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 사우디의 항궤양제 시장 규모는 글로벌 12위인 4100억 원으로 중동 국가 중 가장 크다. 대웅제약은 사우디 허가 획득·출시와 함께 걸프협력회의() 국가 진출의 교두보를 구축한다는 계획이다. GCC 회원국은 사우디 외에 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다.
대웅제약은 2025년까지 세계 30개 국가에서 펙수클루의 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 출시한다는 목표다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(시장 규모 약 4조 2000억 원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다.
펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 적응증은 미란성 위식도역류질환과 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 총 2개다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난해 12월 국내서 29억 원 어치가 처방됐다. 펙수클루의 물질 특허는 2036년까지다.
전승호 대웅제약 대표는 “중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가제출을 통해 아시아, 중남미에 이어 중동 국가 진출에도 속도를 내게 됐다"며 “올해 10개국 허가 제출 및 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.
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