韓 'EU 화이트 리스트 재평가' 통과…의약품 수출 때 'GMP 서류 면제’ 유지

2019년 EU 비회원국들 중 7번째로 등재

재평가서 제조·품질 관리기준 다시 인정

서류 제출 의무 면제 돼 수출 4개월 앞당겨

오유경 식약처장. 성형주 기자

국내 제약업계는 앞으로도 유럽연합(EU)에 원료 의약품을 수출할 때 제조·품질 관리기준(GMP) 서면 확인서를 내지 않아도 된다. 이에 따라 국내 기업들은 GMP 서면 확신서를 작성하는데 드는 4개월을 계속 아낄 수 있게 돼 수출 확대가 기대된다.

식품의약품안전처는 30일 우리나라가 지난달 'EU 화이트 리스트' 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 밝혔다.



EU 화이트 리스트는 원료 의약품을 유럽으로 수출하려는 EU 비회원 국가의 GMP와 당국의 규제 시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되면 GMP 서면 확인서 제출 의무를 면제해주는 제도다. 한국은 2019년 세계 7번째로 EU 화이트리스트에 등재된 이후 지난해 처음으로 재평가를 받았다. 이번 EU 화이트 리스트 등재국 지위 유지로 한국은 다음 재평가까지 원료 의약품 수출 시 GMP 서면 확인서를 낼 필요가 없다.

오유경 식약처장은 “등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며 “국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 ‘글로벌 스탠다드’로 바꿀 것”이라고 말했다.