프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(울레니스타맙)'의 호주 내 임상 1·2a상 시험을 위한 임상시험계획신청서(IND)를 호주 임상시험심사위원회(HRECs)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이는 지난해까지 임상 1·2a상 시험계획을 승인받은 프랑스, 스페인, 미국에 이은 네 번째 국가에서의 신청이다.
호주 내 임상 1·2a상 시험은 빅토리아 주에서 가장 큰 공공 의료기관인 모나쉬헬스(Monash Health)에서 진행할 계획이다. 호주는 임상 초기 단계인 1상과 2상을 전문으로 하는 임상연구센터들이 다수 밀집되어 있어 빠른 임상 진행이 가능하며 다인종으로 이뤄진 국가이기 때문에 다양한 인종에 대한 임상을 한 번에 진행할 수 있다는 장점이 있다.
임상1상에서 건강한 성인 30명을 대상으로 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하게 되며, 총 5그룹으로 나뉘어 다양한 용량의 PBP1510을 투여받게 된다. 이어 임상 2a상에서는 50명을 대상으로 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 약물의 효능을 평가할 예정이다.
PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 단백질인 PAUF(췌관선암 과발현 인자)를 중화하는 항체신약이다. 현재 PAUF를 표적으로 하는 치료제가 존재하지 않는 상황이다. 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처, 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “임상 진행이 보다 원활하게 진행될 수 있는 호주에서 임상 1·2a상 시험을 진행해 유의미한 결과를 빠르게 확보할 것”이라며 “향후 FDA 패스트트랙 신청 등을 통해 하루빨리 췌장암 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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