보령이 예산공장 항암주사제 생산 시설에 대한 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
GMP란 우수 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리 기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약국(FDA)이 지정하는 cGMP와 함께 높은 수준의 인증으로 분류된다.
2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 600만 바이알 생산이 가능하며 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다. 아울러 약리 활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템’을 대부분의 제조공정 단계에서 갖췄다. 이는 작업자와 생산라인 사이 가림막 개념으로 작업자의 안전을 확보하게 해준다.
국내에서는 2020년 11월 식약처를 통해 GMP 승인을 받았으며 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉)’ 생산을 시작으로 항암 주사제 생산을 본격화 했다. 예산 캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 4만 3900평(14만 5097㎡) 규모의 부지에 1600억 원을 투자해 설립됐다.
박경숙 보령 생산품질부문장은 “제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
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