프레스티지바이오파마(950210)가 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 위탁생산(CMO)을 수주할 수 있다는 얘기가 시장에 돌면서 이 회사 주가가 7일 급등했다.
이 회사 주가는 7일 오후 1시34분에는 전날 종가 대비 3.57% 오른 9000원이었다. 그러다 2분 뒤인 13시36에는 6.44% 오른 9250원을 기록했고 다시 1분 뒤에는 14.27% 오른 9930원으로 급등하더니 13시 40분엔 20.43% 오른 1만 430원으로 뛰었다. 결국 1만1200원까지 올랐다가 다소 내려와 전장 대비 19.10% 상승한 1만 350원으로 거래를 마쳤다.
삼성바이오에피스는 올해 미국 시장에 ‘휴미라’ 바이오시밀러인 ‘하드리마’를 출시한다. 역시 올해 미국 내 물질특허가 풀리는 ‘아일리아’와 ‘스텔라라’의 복제약인 ‘SB15’과 ‘SB17’도 미 시장 진출을 준비 중이다. 이처럼 판매 품목이 확대됨에 따라 100% 모회사인 삼성바이오로직스를 외에 생산을 맡길 회사를 찾고 있는 중이다.
글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하려면 복수의 CMO에게 생산을 위탁하는 것은 기본적인 경영 전략이다. 삼바에피스는 이미 해외 기업에는 일부 물량 생산을 맡기고 있다.
이날 프레스티지바이오파마 주가가 급등한 것은 시장에 프레스티지바이오로직스가 삼바에피스 CMO 물량을 받을 수 있다는 소문이 돌았기 때문으로 증권가는 해석하고 있다. 프레스티지바이오파마는 프레스티지바이오로직스의 최대주주다.
그러나 삼바에피스 측은 “국내 기업들을 만나고 있는 단계이지 구체적으로 결정된 것은 아무것도 없다”는 입장이다. 삼바에피스 관계자는 “아무와도 계약하지 않을 수도 있는 일인데 너무 큰 관심이 모인 것 같다”고 말했다. 삼바에피스가 미국에 판매할 제품을 만드려면 해당 공장은 FDA 실사를 통과해야 한다. FDA이 바이오의약품 실사 통과는 대단히 까다롭고 준비에 돈도 상당히 들어가며 실사를 통과하지 못한 국내 기업 사례도 많다.
이날 프레스티지바이오파마가 개발 중인 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘HD201(투즈뉴)’의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 학회지인 BMC(BioMed Central Cancer)’에 등재됐다는 소식이 전해진 것도 주가 상승의 재료로 작용했다. 프레스티지바이오는 이를 계기로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 허가신청 준비를 본격화할 방침이라고 밝혔다.
앞서 프레스티지바이오파마는 지난해 5월 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201 품목허가에 대한 '부정적 의견'을 수령한 뒤 품목허가 신청을 자진철회한 바 있다. 그러나 오리지널 약과의 동등성을 재확인한 이번 논문이 학술지에 실린 것을 계기로 FDA와 EMA 허가 신청을 본격 추진한다는 방침이다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “3상 결과를 토대로 미국과 유럽, 캐나다, 한국 등 전세계 각지에서 하루 빨리 품목허가 승인을 받을 수 있도록 서류 제출 및 후속 대응에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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