알테오젠(196170)이 자회사 알토스바이오로직스가 임상개발을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 글로벌 임상 3상의 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다.
ALT-L9 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 진행 중이다. 이번 환자 모집 완료로 임상의 마지막 환자가 시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록했다.
알테오젠 관계자는 “알토스바이오로직스가 현지 임상 관련 기관들과 면밀히 의사소통해 기존 계획보다 빠른 환자 모집이 가능했다”라며 “오는 2024년 초에는 임상 3상 시험결과를 포함한 허가 자료를 제출해 시판을 위한 품목허가를 2025년 상반기 중에 마칠 예정”이라고 설명했다. 이어 “알토스바이오로직스는 잠재 고객사와 지속적으로 ALT-L9의 라이선스아웃을 협의 중이며, 판매 역량과 전문성을 갖춘 회사와의 계약을 통해 판로를 찾아낼 것”이라고 덧붙였다.
ALT-L9은 안구 대상 치료제로서는 유일하게 임상 1상을 진행해 그 안전성과 유효성을 확인하고 약동학적 특성을 평가했다. 또한, 제형특허, 제법특허, 사전충전주사제형(PFS) 특허 등을 출원·등록해 지적재산권을 확보했다.
오리지날 의약품인 아일리아는 당뇨성 망막병증과 황반변성 등을 적응적으로 한 대표 치료제다. 2021년 미국에서 약 58억 달러, 전세계적으로는 92억 달러가 판매됐다.
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