셀트리온(068270)셀스케어가 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)에 대한 임상 3상 결과 치료 효과와 안전성을 확인했다고 6일 밝혔다.
셀트리온헬스케어(091990)는 지난 1일부터 4일까지(현지 시간) 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.
첫 번째 임상은 중등도 및 중증의 크론병 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다. 그 결과, 1차 평가지표인 임상적 관해는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났으며, 내시경적 반응에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
두 번째 임상 은 궤양성 대장염 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정하였으며, 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 임상 결과, 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났으며, 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
두 임상에 모두 참여한 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 장 프레데릭 콜롬벨 교수는 “이번 임상을 통해 염증성 장질환(IBD) 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인하게 됐다”며 “램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능할 뿐 아니라 CD, UC 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 의사 및 환자들의 관심과 주목도가 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.
이밖에도 램시마SC의 높은 혈중농도와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개됐다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다"며 "보다 많은 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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