HLB(028300)가 글로벌 권리를 보유한 표적항암신약 '리보세라닙'이 오는 5월로 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 제출 스케줄이 확정됐다. 다양한 적응증 중에서도 글로벌 임상 3상을 마친 간암 1차 치료제를 대상으로 본격적인 신약 허가 절차에 돌입한다.
7일 항서제약의 자료를 인용한 한국투자증권 리포트에 따르면 HLB과 항서제약은 5월 중 FDA에 신약허가신청(NDA)를 진행할 계획이다. 통상 FDA는 NDA를 신청한 기업과 사전질의, 미팅, 자료 제출 등 신약허가 과정 절차와 타임라인에 대한 가이드를 지정한다는 점을 감안하면, 이에 맞춰 NDA 제출 스케줄이 정해진 것으로 보인다.
HLB와 항서제약은 양사가 각각 보유한 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상을 지난해 6월 모두 마친 바 있다. 이미 올해 1월 31일 중국에서는 간암 1차 치료제로 품목허가를 받았다.
두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로, 임상 3상에서 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 늘어난 22.1개월을 기록했다. 무진항생존기간 중앙값(mPFS)은 대조군 3.7개월 대비 병용요법은 5.6%개월을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 병용요법이 25.4%, 대조군 5.9%, 질병통제율(DCR)은 78.3%과 53.9%, 반응기간(DoR)은 14.8개월과 9.2개월로 각각 나타났다.
특히 B형간염바이러스 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 C형간염바이러스 감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위한 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.
위해주 한국투자증권 연구원은 미중 갈등 중 리보세라닙의 신약 허가에 대해 "리보세라닙 미국 진출 성공을 위해서는 FDA의 규제 유연성이 필요하다"며 "중국 준시바이오사이언스 '토리팔리맙'의 FDA 승인은 미중 분쟁이 지속되는 가운데 HLB와 항서제약의 미국 진출 가능성을 미리보기 할 수 있는 기회"라고 분석했다.
HLB 관계자는 “현재까지 간암 1차 치료제로 승인된 약물은 4개에 불과해 환자의 변이 조건 등에 따라 처방할 수 있는 약물의 옵션이 매우 제한적인 까닭에 최근 FDA는 이러한 적응증에 대한 심사에서 적극적이고 유연한 태도를 취하고 있다”며 “리보세라닙 병용요법은 사상 최대 환자생존기간 달성과 발병원인, 지역에 상관없는 폭넓은 약효를 입증했으며, 현재까지 허가받은 바 없는 TKI 계열 약물과 면역항암제의 조합이다”고 말했다.
한편, 해당 리포트가 공개된 이날 오후 2시 56분 기준 HLB의 주가는 3만 1600원으로 전날보다 0.1% 소폭 상승해 거래 중이다.
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